您出口欧洲吗?    让专业的伟康团队来协助您! 什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)？ 为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)? 为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商? 选择欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么? 为什么要选择伟康公司? 伟康团队能怎样协助您? 伟康公司的欧盟授权代表(欧盟授权代理)服务包括那些项目? 指定伟康公司为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)之11大益处? 伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目? 为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关? 体外诊断医疗器械(包括试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题 伟康公司的服务价格表 为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)? 为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性， 以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等 方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求： 委任欧盟授权代表(欧盟授权代理): 欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)， 专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。 授权代表必须印在包装上: 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。 “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处: 欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。 建立“事故防范监督系统”: 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。 请点击下列任何一个相关标题从而获得更为详细的介绍： 什么是 CE 标志(标记)? 为什么称 CE 标志(标记) 为产品进入欧盟市场的 “特别通行证”? CE 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易? 哪些国家要求产品必须携带 CE 标志(标记) ? 哪些产品必须加贴 CE 标志(标记) ? 最常涉及到的产品指令 Product Directives 。 怎样获得CE 标志(标记) 认证 (通常的程序)? CE 标志(标记) 认证的监督实施机关。 为什么您需要一个欧盟授权代表(代理)? 为什么欧盟授权代表应该区别于一般的进口商和经销商? 指定伟康公司为您的欧盟授权代表之11大益处? 伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目? 我的产品属于医疗器械吗? 为什么欧盟境外的医疗器械制造商在CE认证过程中 必须指定一个欧盟授权代表? 伟康公司的服务价格表 医疗器械产品CE认证需要的技术文档 医疗器械MDD产品分类 体外诊断医疗器械IVDD产品分类 基本要求检查表 MDD Essential Requirements Checklist 医疗器械MDD/IVDD出口欧盟国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言 I 类医疗器械的CE认证途径 IIa 类医疗器械的CE认证途径 IIb 类医疗器械的CE认证途径 III 类医疗器械的CE认证途径 (图文) 欧盟法律对印制CE标志有何要求? 免费下载CE标志图案 (免费下载)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令(最新版本/共60页/包含了所有的5 次修订) 如果您需要更多关于CE认证的信息，欢迎访问我们的常见问题解答部分.  | Home | About Us | Contact Us | Copyright & Disclaimer | Privacy | Log-in | Order Now |